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Roche: la FDA prolonge le temps d'examen pour risdiplam

(CercleFinance.com) - Roche prévoit la mise à jour réglementaire sur risdiplam pour le traitement de l'atrophie musculaire spinale (SMA).


Roche annonce que la Food and Drug Administration aux Etats Unis (FDA) prolonge le temps d'examen pour risdiplam après la présentation de données supplémentaires, y compris SUNFISH Partie 2. Une décision est attendue le 24 Août 2020.

Le groupe a présenté des demandes de dépôt pour risdiplam dans sept pays avec une soumission imminente en Chine Risdiplam est à l'étude chez les nourrissons, les enfants et les adultes avec le type 1, 2 ou 3 SMA.

" Nous croyons fermement au potentiel de risdiplam comme une nouvelle option thérapeutique et reconnaissons qu'il reste des besoins non satisfaits dans le traitement de SMA ", a déclaré Levi Garraway, médecin en chef et chef du développement produit mondial.

" Nous travaillons en étroite collaboration avec la FDA pour appuyer l'examen de risdiplam. Notre objectif est d'amener cette thérapie aux nourrissons, aux enfants et aux adultes vivant avec le SMA le plus rapidement possible".

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