Cellnovo: dépôt d'un dossier 510(k) auprès de la FDA.

(CercleFinance.com) - Cellnovo annonce avoir déposé un dossier 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour une autorisation de mise sur le marché américain de son système de gestion du diabète, prérequis à la commercialisation du dispositif médical aux États-Unis.


La demande est en ce moment à l'étude par la FDA, et le processus devrait durer plusieurs mois selon la société de technologie médicale. En attendant le feu vert, Cellnovo poursuit ses préparatifs pour le lancement de son système aux Etats-Unis.

"Les Etats-Unis représentent un marché futur important pour Cellnovo avec 1,25 million de patients souffrant du diabète de type 1. C'est également le marché dans le monde où la pénétration des pompes à insuline est la plus importante", souligne la directrice générale Sophie Baratte.

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