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Elias Papatheodorou, DG de Genkyotex

le 31/01/2020 15:21:00

Quels enseignements tirez-vous de l'exercice 2019 pour le développement de Genkyotex ?

L'année 2019 a été particulièrement riche en annonces structurantes. Nos développements ont naturellement été concentrés sur notre actif anti-fibrotique clé, le setanaxib, premier représentant des " naxib ", une nouvelle classe thérapeutique récemment reconnue par l'Organisation Mondiale de la Santé.

Il y a eu beaucoup d'attentes quant à notre programme principal dans la cholangite biliaire primitive (CBP) et les résultats finaux de l'étude n'ont pas forcément été accueillis à la hauteur de leur qualité. En effet, l'ensemble des critères de l'étude ont été atteints de manière statistiquement significative et nous avons notamment démontré une réduction de la dureté hépatique, le critère le plus pertinent pour les maladies fibrotiques. Une baisse de la dureté hépatique n'avait jamais été obtenue à ce jour dans la CBP. C'est une découverte essentielle pour nos ambitions dans le domaine des maladies fibrotiques et c'est ce qui nous rend particulièrement confiants pour 2020. Le setanaxib est également le premier produit ayant démontré une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie.

Pouvez-vous revenir sur le développement de votre produit le plus avancé ?

Le setanaxib dosé à 400mg 2x/jour a permis d'obtenir une baisse des marqueurs de cholestase (accumulation d'acides biliaires toxiques), une baisse importante et rapide de la dureté hépatique et une amélioration importante des symptômes principaux de la cholangite biliaire primitive (CBP), notamment la fatigue et ses impacts sur la qualité de vie des patients. Dans la CBP, l'élévation progressive de la dureté hépatique et l'altération de la qualité de vie représentent des besoins médicaux majeurs et non adressés. La baisse importante et rapide de la dureté hépatique (un test non invasif de la fibrose du foie) confirme le potentiel anti-fibrotique du setanaxib. Les deux doses testées (400mg 1x/jour et 400mg 2x/jour) ont révélé un excellent profil de sécurité, notamment aucun signal de toxicité ni péjoration des démangeaisons. Ces bénéfices thérapeutiques confèrent à notre composé un avantage compétitif unique sur le segment des thérapies anti-fibrotiques.

Quels sont désormais les prochaines étapes de développement ?

Nous constatons depuis le début de notre projet un fort intérêt de la communauté scientifique pour le setanaxib, du fait de son mode d'action innovant et multimodal permettant d'agir sur les processus inflammatoires et fibrotiques. C'est ce qui a mené les scientifiques de renom d'initier deux études cliniques dans deux autres indications à forts besoins insatisfaits. D'une part, une étude de phase 2 dans la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), qui devrait être initiée en février 2020 aux Etats-Unis grâce au NIH (National Institutes of Health) qui assure totalement son financement. D'autre part, une étude de phase 2 dans la néphropathie diabétique associée au diabète de type 1 (DKD), entièrement financée par la Fondation de la recherche australienne sur le diabète juvénile (JDRF) et par le Baker Institute. Treize premiers patients de cette étude ont déjà terminé le traitement complet de 48 semaines et l'étude a récemment été élargie à 3 nouveaux pays, l'Allemagne, le Danemark et la Nouvelle Zélande, où les centres sont en cours d'activation.

Bien évidemment, notre priorité est de réussir notre prochaine étude de phase 3 dans la CBP et nous sommes en discussions avancées avec les agences règlementaires aux Etats-Unis et en Europe sur le design de l'étude qui devrait être arrêté au cours du 1 er semestre 2020. Un rendez-vous avec la FDA est par ailleurs prévu avant la fin du 1 er trimestre 2020.

Quels sont les développements que vous comptez financer avec l'augmentation de capital que vous venez de lancer ?

L'opération que nous sommes en train de mener doit nous permettre de poursuivre les développements du setanaxib selon plusieurs axes. Tout d'abord, nous allons pouvoir travailler sur la préparation de l'étude de phase 3 pour soutenir son enregistrement dans l'indication CBP. Les fonds levés vont également contribuer à soutenir l'évaluation du setanaxib dans les deux études cliniques de phase 2 menées à l'initiative des chercheurs dans la FPI et la DKD, en fournissant notre composé et le placebo. Enfin, nous envisageons d'initier un essai clinique de phase 1 avec le setanaxib à doses élevées dans le but de sélectionner la dose maximale qui pourra être utilisée dans des essais cliniques futurs. En effet, le mécanisme d'action antifibrotique du setanaxib lui permet d'être évalué dans plusieurs autres pathologies, telles que la NASH, voire l'immuno-oncologie.

Les actionnaires historiques vous-suivent ils dans cette opération ?

Nous sommes ravis de pouvoir compter sur le soutien de nos actionnaires historiques tels qu'Andera Partners (Fonds Biodiscovery 3), Vesalius, Neomed, N5 Investment et Wellington, dont l'engagement financier à hauteur de 4,62 ME témoigne de leur confiance durable quant à notre stratégie, notamment au vu de la qualité de nos données cliniques obtenus avec le setanaxib à date. Cette levée de fonds avec le maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires (DPS) permet d'associer tous nos actionnaires à la montée en puissance de notre programme clinique international dans les maladies fibrotiques.

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Simona Gambarini, chez Capital Economics
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