J&J: sollicite la FDA pour l'usage pédiatrique de Stelara

(CercleFinance.com) - Johnson & Johnson annonce avoir soumis une demande d'autorisation complémentaire (sBLA) à la FDA afin d'étendre l'indication de Stelara (ustekinumab) au traitement des enfants de deux ans et plus atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère.


Stelara est déjà approuvé pour les adultes atteints de cette pathologie ainsi que pour les patients souffrant de rectocolite hémorragique, de psoriasis en plaques ou d'arthrite psoriasique.

Cette demande repose sur les résultats d'une étude de phase III, menée dans plusieurs centres, qui a évalué l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de Stelara sur une période de 52 semaines chez les enfants.

Selon Chris Gasink, Vice-Président Affaires Médicales en gastro-entérologie chez Johnson & Johnson Innovative Medicine, ce traitement pourrait répondre à un besoin non satisfait chez les jeunes patients, souvent confrontés à une forme plus sévère de la maladie que les adultes.

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