Bayer:demande d'autorisation pour l'oedème maculaire au Japon

(CercleFinance.com) - Bayer a fait une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW) du Japon pour l'aflibercept 8 mg pour le traitement des patients atteints d'oedème maculaire après occlusion de la veine rétinienne (RVO).


Cette soumission au MHLW est réalisée suite aux résultats favorables de l'étude mondiale de phase III QUASAR. L'étude a été menée chez des patients atteints d'OVR dans 27 pays, dont le Japon.

Cette étude a atteint son critère d'évaluation principal à la semaine 36, montrant que les patients traités par l'aflibercept 8 mg toutes les 8 semaines (après 3 ou 5 doses mensuelles initiales) ont obtenu des améliorations de l'acuité visuelle qui n'étaient pas inférieures à celles des patients recevant le traitement standard actuel, Eylea 2 mg (aflibercept 2 mg) toutes les 4 semaines.

L'étude clinique QUASAR a démontré qu'environ 90 % des patients recevant 8 mg d'aflibercept ont maintenu leurs intervalles d'administration prolongés de 8 semaines pendant 36 semaines, et que près de 70 % des patients (dans le groupe ayant reçu 3 doses mensuelles initiales) avaient un dernier intervalle d'administration attribué de 12 semaines.

" Après son approbation au Japon, l'aflibercept 8 mg peut offrir des intervalles de traitement prolongés pour les patients atteints d'oedème maculaire dû à l'occlusion veineuse rétinienne, réduisant ainsi le fardeau des injections fréquentes et des visites à la clinique. " a déclaré Christine Roth, vice-présidente exécutive, Stratégie mondiale des produits et commercialisation, et membre de l'équipe de direction des produits pharmaceutiques de Bayer.

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