J&J: nouvelle indication du Darzalex approuvée par l'UE

(CercleFinance.com) - Janssen-Cilag International NV annonce que la Commission européenne a approuvé l'extension d'indication de la formulation sous-cutanée de Darzalex (daratumumab) en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (daratumumab-VRd), pour le traitement de première ligne du myélome multiple chez l'adulte nouvellement diagnostiqué.


Cette approbation, fondée sur les résultats d'une étude de phase 3 concerne les patients éligibles ou non à une greffe autologue de cellules souches.

Daratumumab-VRd a montré une amélioration significative des réponses profondes et durables, avec un taux de réponse complète de 81,2 % contre 61,6 % pour VRd seul, et une réduction de 43 % du risque de progression ou de décès. Le profil de sécurité est resté cohérent avec les données connues.

Le laboratoire précise qu'une demande d'extension d'indication a également été déposée auprès de la FDA pour les patients non candidats à la greffe.

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