Novartis: la FDA a approuvé un traitement pour le C3G

(CercleFinance.com) - Novartis a annoncé que le Fabhalta oral (iptacopan) a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement des adultes atteints de glomérulopathie C3 (C3G).
Il s'agit du premier et du seul traitement approuvé pour la glomérulopathie C3 (C3G).

L'étude de phase III a montré une réduction soutenue de la protéinurie à un an avec une sécurité favorable.

La C3G est une maladie rénale progressive et ultra-rare qui, jusqu'à présent, ne disposait d'aucun traitement approuvé indique le groupe.

Environ la moitié des personnes atteintes de C3G évoluent vers une insuffisance rénale dans les 10 ans suivant le diagnostic, nécessitant une dialyse à vie et/ou une transplantation rénale.

" L'approbation de Fabhalta est historique pour toute la communauté C3G, car nous disposons désormais, pour la première fois, d'un traitement censé traiter la cause sous-jacente de la maladie, offrant ainsi la possibilité d'une nouvelle norme de soins pour les patients. " a déclaré Carla Nester, MD, MSA, FASN, professeure de pédiatrie-néphrologie à l'Université de l'Iowa et co-investigatrice de l'étude Fabhalta APPEAR-C3G.

" Disposer enfin d'un traitement approuvé, et qui puisse être pris par voie orale, est une chose que les personnes atteintes de C3G attendaient avec impatience. L'approbation d'aujourd'hui est une nouvelle source d'espoir pour moi, ma famille et tant d'autres. " a déclaré Lindsey Fuller, patiente atteinte de C3G et co-responsable de C3G Warriors.

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