Bayer: la FDA a accordé un examen prioritaire

(CercleFinance.com) - Bayer annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire pour une nouvelle indication de la finérénone chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.


Le groupe indique dans son communiqué que le finérénone est le premier médicament ciblant la voie du récepteur minéralocorticoïde (MR) à démontrer des avantages cardiovasculaires dans une étude de phase III chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de ≥40 %.

La soumission réglementaire était basée sur les résultats positifs de l'étude de phase III FINEARTS-HF, dont les résultats ont été présentés au congrès ESC 2024 et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine.

Environ 6,7 millions de personnes aux États-Unis souffrent d'insuffisance cardiaque, et plus de la moitié de ces patients souffrent d'IC avec une FEVG de ≥40 %.

" La désignation d'examen prioritaire de la FDA renforce le potentiel de la finérénone à devenir un nouveau pilier thérapeutique, faisant progresser le paradigme de traitement de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de ≥40 % ", a déclaré Christine Roth, vice-présidente exécutive, Stratégie mondiale des produits et commercialisation, et membre de l'équipe de direction des produits pharmaceutiques de Bayer.

" À l'heure actuelle, les options de traitement dont l'efficacité a été prouvée sont limitées pour les médecins. Nous sommes ravis de la désignation d'examen prioritaire pour la finérénone, car cela nous rapproche d'une étape importante vers la mise à disposition de la finérénone aux patients le plus rapidement possible" rajoute Christine Roth.

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