Roche: la FDA a accepté une demande d'autorisation

(CercleFinance.com) - Roche a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (sBLA) complémentaire de la société pour Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) pour le traitement de la néphrite lupique.


L'acceptation du dossier est basée sur les résultats positifs de l'étude de phase III REGENCY, qui a montré une amélioration de la réponse rénale complète (CRR) avec Gazyva/Gazyvaro associé au traitement standard par rapport au traitement standard seul. La FDA devrait prendre une décision sur l'approbation d'ici octobre 2025 .

" Chez les personnes atteintes de néphrite lupique, Gazyva/Gazyvaro a démontré un bénéfice en termes de réponse rénale complète, un résultat clinique significatif lié à la préservation de la fonction rénale et un ralentissement ou une prévention de l'insuffisance rénale terminale ", a déclaré Levi Garraway, MD, Ph.D., directeur médical et responsable du développement mondial des produits de Roche.

" L'acceptation de la demande d'autorisation de mise sur le marché (sBLA) par la FDA pour Gazyva/Gazyvaro reconnaît la nécessité de fournir une option de traitement plus efficace aux personnes vivant avec cette maladie dévastatrice. ".

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