J&J: examen prioritaire de la FDA pour la MGg

(CercleFinance.com) - Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) a annoncé que la demande de licence de produit biologique (BLA) de nipocalimab a reçu la désignation d'examen prioritaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.


Ce produit est utilisé pour le traitement des patients porteurs d'anticorps positifs (anti-AChR, anti-MuSK, anti-LRP4) atteints de myasthénie grave généralisée (gMG), comme le soutiennent les résultats de l'étude de phase 3 Vivacity-MG3.

La MGg est une maladie chronique, tout au long de la vie, rare, due à des auto-anticorps, pour laquelle aucun remède n'est actuellement disponible. La MGg touche environ 700 000 personnes dans le monde.

La FDA accorde un examen prioritaire aux demandes de médicaments qui, s'ils étaient approuvés, offriraient des améliorations significatives de la sécurité ou de l'efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention de maladies graves par rapport aux applications standard.

" Nous nous félicitons de la décision de la FDA d'accorder un examen prioritaire pour le traitement de la myasthénie grave généralisée, ce qui souligne le besoin d'options de traitement supplémentaires dans une large population de personnes vivant avec la MGg ", a déclaré Katie Abouzahr, M.D., vice-présidente du portefeuille d'auto-anticorps et responsable du domaine des maladies d'immunologie foetale maternelle chez Johnson & Johnson Innovative Medicine.

" Nous nous engageons à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour aider à apporter le nipocalimab comme traitement potentiel à certains patients atteints de MGg. S'il est approuvé, le nipocalimab a le potentiel de traiter la gMG chez les individus positifs aux anticorps, y compris les anti-AChR, les anti-MuSK et/ou les anti-LRP4".

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