Pfizer: la FDA a approuvé un traitement pour le cancer

(CercleFinance.com) - La FDA des États-Unis approuve le schéma thérapeutique combiné BRAFTOVI® de Pfizer comme traitement de première intention du cancer colorectal métastatique avec mutation BRAF V600E.


L'indication a été approuvée sur la base d'une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative du taux de réponse et de la durabilité de la réponse chez les patients naïfs de traitement traités par BRAFTOVI en association avec le cetuximab et le mFOLFOX6 de l'essai de phase 3 BREAKWATER.

Le maintien de l'approbation de cette indication est subordonné à la vérification du bénéfice clinique.

Cette approbation accélérée est l'une des premières de l'industrie à être menée dans le cadre du projet FrontRunner de la FDA, qui vise à soutenir le développement et l'approbation de nouveaux médicaments anticancéreux pour les maladies avancées ou métastatiques.

" Historiquement, les options de traitement ont été limitées et les résultats médiocres pour les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal métastatique avec des mutations BRAF ", a déclaré Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, professeur et vice-président de l'oncologie médicale gastro-intestinale au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas.

" En tant que premier et seul schéma thérapeutique combinant un traitement ciblant BRAF pour cette population de patients, utilisable même en traitement de première intention, le schéma thérapeutique à base d'encorafénib a démontré des taux de réponse élevés, rapides et durables. Cela représente un signe encourageant de la poursuite de la lutte contre la maladie et une source d'espoir renouvelé pour les patients".

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