Novartis:a reçu une autorisation de la Commission européenne

(CercleFinance.com) - Novartis a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Kisqali® (ribociclib) en association avec un inhibiteur de l'aromatase (IA) pour le traitement adjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (CSP) à récepteurs hormonaux (HR) positifs et à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif et présentant un risque élevé de récidive.


L'autorisation est basée sur les résultats de l'essai pivot de phase III NATALEE, qui incluait une large population de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce de stade II et III HR+/HER2-, y compris celles présentant une maladie sans envahissement ganglionnaire.

Le bénéfice en termes de survie sans maladie invasive (iDFS) a été observé de manière cohérente dans tous les sous-groupes de patients.

" Pour de nombreuses patientes diagnostiquées avec un cancer du sein précoce de stade II ou III HR+/HER2-, le risque de récidive du cancer malgré un traitement endocrinien reste élevé, même après des décennies ", a déclaré Michael Gnant, M.D., FACS, FEBS, professeur de chirurgie à l'Université médicale de Vienne, Autriche, et président du groupe d'étude autrichien sur le cancer du sein et le cancer colorectal.

" Cette approbation représente une étape positive pour la communauté du cancer du sein précoce en Europe, y compris pour les médecins qui disposent désormais d'une nouvelle option pour aider à réduire le risque de récidive dans une plus large population de patients. "

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