Valneva:a soumis une demande pour un vaccin auprès de la FDA

(CercleFinance.com) - Valneva a annoncé avoir soumis une demande d'extension d'indication pour son vaccin contre le chikungunya IXCHIQ® à l'agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) visant à potentiellement élargir l'utilisation de son vaccin aux adolescents âgés de 12 à 17 ans.


Cette soumission inclut par ailleurs une demande d'ajout des données sur la persistance des anticorps jusqu'à deux ans, élément différentiateur clé du vaccin IXCHIQ®, dans le résumé des caractéristiques du produit.

Cette soumission à la FDA fait suite aux demandes d'extension d'indication soumises à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et Santé Canada il y a deux mois.

Ces demandes d'extension d'indication s'appuient sur les données positives de Phase 3 obtenues chez les adolescents, que la Société a annoncées en mai 2024.

Ces données ont montré qu'une vaccination avec une seule dose d'IXCHIQ® induit une réponse immunitaire élevée et durable chez 99,1 % des adolescents et que le vaccin est généralement bien toléré.

Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur Médical de Valneva, a indiqué, " Compte tenu de la menace importante que représente le chikungunya pour les personnes vivant ou voyageant dans des zones endémiques, il est crucial de rendre le vaccin accessible à toutes les tranches d'âge. Ce faisant, nous pourrons renforcer la protection et réduire l'impact de cette maladie débilitante qui se développe actuellement dans des zones qui n'étaient précédemment pas touchées par la maladie. La durabilité de la réponse immunitaire est également extrêmement importante, en particulier pour les pays endémiques où l'accès à la vaccination peut être difficile. "

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