J&J:sollicite FDA & EMA pour Darzalex Faspro dans le myélome

(CercleFinance.com) - Johnson & Johnson annonce avoir soumis des demandes d'approbation auprès de la FDA et de l'EMA pour une nouvelle indication du Darzalex Faspro (daratumumab et hyaluronidase-fihj) aux États-Unis et de la formulation sous-cutanée Darzalex dans l'Union européenne.


Ces demandes reposent sur les données de l'étude de Phase 3, évaluant Darzalex Faspro en monothérapie pour les patients adultes atteints de myélome multiple indolent à haut risque.

Le myélome multiple indolent est une forme précoce de la maladie, souvent non traitée avant la progression vers le myélome actif.

Les données préliminaires de l'étude en question seront présentées au congrès de l'ASH en décembre 2024.

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