Bayer: la FDA accepte une demande d'autorisation

(CercleFinance.com) - Bayer a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) du composé expérimental elinzanetant pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (VMS, également connus sous le nom de bouffées de chaleur) associés à la ménopause.


La demande d'autorisation de mise sur le marché est basée sur les résultats positifs des études de phase III OASIS 1, 2 et 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du composé expérimental elinzanetant par rapport au placebo.

" L'acceptation de l'elinzanetant par la FDA marque une étape importante dans nos efforts visant à faire progresser les soins de la ménopause pour les femmes aux États-Unis ", a déclaré Christine Roth, vice-présidente exécutive, Stratégie mondiale des produits et commercialisation, membre de l'équipe de direction pharmaceutique de Bayer.

Bayer continue de soumettre des demandes d'autorisation de mise sur le marché de l'elinzanetant à d'autres autorités sanitaires.

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