Advicenne: de bonnes nouvelles aux USA dopent le titre

(CercleFinance.com) - Advicenne s'envole de plus de 50% mardi matin à la Bourse de Paris après avoir annoncé que la FDA avait autorisé le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'acidose tubulaire rénale distale (ATRd).


L'entreprise pharmaceutique française indique que l'autorité sanitaire américaine a jugé que les données européennes étaient satisfaisantes pour le dépôt d'un dossier d'enregistrement, sans besoin d'étude clinique additionnelle aux Etats-Unis.

En conséquence, la société ne devra pas conduire d'essai spécifique
sur le territoire américain, réduisant ainsi de manière significative le temps et le coût nécessaires en vue d'une commercialisation d'ADV7103, son médicament principal, dans cette indication.

Dans l'acidose tubulaire rénale, les tubules rénaux ne fonctionnent pas correctement, induisant des niveaux très élevés d'acides dans le sang.

"Les derniers échanges avec la Food and Drug Administration américaine ont été particulièrement pragmatiques et fructueux", s'est félicité Didier Laurens, le directeur Général d'Advicenne.

Selon le chef d'entreprise, ces interactions démontrent la qualité des données cliniques que nous avons accumulées ces dernières années et l'expertise des équipes en place.

Autre bonne nouvelle, l'obtention du statut de médicament orphelin de ADV7103 dans la cystinurie en mars dernier, a permis de valider auprès de la FDA, la stratégie réglementaire et clinique

Alors qu'un nouveau cycle d'échange aura lieu avant la fin de l'année 2024, Advicenne devrait être autorisé à mettre en place un essai clinique qui recruterait des patients simultanément aux Etats-Unis et en Europe,
permettant de déposer une demande d'enregistrement sur les deux territoires.

La cystinurie, une maladie caractérisée par une anomalie héréditaire des tubules rénaux, affecte environ 30.000 patients aux Etats-Unis et 40.000 en Europe, ce qui représente un marché potentiel significatif pour ADV7103.

Si plusieurs acteurs de l'industrie pharmaceutique avaient déjà montré un intérêt pour ADV7103 dans ses deux indications aux Etats-Unis, Advicenne a désormais reçu une première proposition pour les droits de ADV7103 aux Etats-Unis, dont les conditions demeurent confidentielles.

De son point de vue, les dernières étapes franchies devraient encore susciter d'autres marques d'intérêt, que la société entend poursuivre activement à compter de la fin de l'année 2024.

Copyright (c) 2024 CercleFinance.com. Tous droits réservés.