Bristol Myers: sBLA acceptée par la FDA en cancer du foie

(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb annonce que la FDA a accepté sa demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour Opdivo plus Yervoy comme traitement en première ligne potentielle pour les adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.


Cette acceptation repose sur les résultats de l'essai de phase 3 CheckMate -9DW démontrant une amélioration de la survie avec cette combinaison, comparé au choix de lenvatinib ou de sorafénib par l'investigateur dans cette population de patients.

Les résultats de cette étude ont été présentés lors de la réunion annuelle 2024 de l'American Society of Oncology (ASCO). L'autorité sanitaire américaine a fixé la date butoir de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 21 avril 2025.

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