Sandoz: approbation d'Enzeevu aux États-Unis

(CercleFinance.com) - Sandoz annonce que la FDA des États-Unis a approuvé l'injection intravitréenne d'Enzeevu avec une seringue préremplie, pour améliorer et maintenir l'acuité visuelle chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA).


L'autorité sanitaire américaine a accordé cette indication sur la base notamment de l'étude Mylight, qui a confirmé une efficacité équivalente, ainsi qu'une innocuité et une immunogénicité comparables à son médicament de référence Eylea.

En outre, la FDA a provisoirement déterminé qu'Enzeevu serait interchangeable avec le médicament de référence, car il est actuellement soumis à une exclusivité non expirée pour les premiers produits biosimilaires interchangeables.

Moteur clé de valeur pour les biosimilaires de Sandoz, cette approbation marque une étape majeure dans l'avancement de sa stratégie de croissance en élargissant davantage son portefeuille de premier plan en ophtalmologie aux États-Unis.

Copyright (c) 2024 CercleFinance.com. Tous droits réservés.