Novartis: approbation accélérée de la FDA pour Fabhalta

(CercleFinance.com) - Novartis annonce avoir reçu l'approbation accélérée de la FDA américaine pour son Fabhalta (iptacopan), comme premier et seul inhibiteur du complément pour la réduction de la protéinurie dans la néphropathie primaire à IgA (IgAN).


Cette indication se fonde sur l'analyse intermédiaire pré-spécifiée de l'étude de phase III APPLAUSE-IgAN mesurant la réduction de la protéinurie à neuf mois par rapport au placebo, analyse qui n'a pas encore établi si Fabhalta ralentit le déclin de la fonction rénale.

Le maintien de l'approbation de Fabhalta pourrait dépendre de la vérification et de la description des avantages cliniques de l'étude de phase III APPLAUSE-IgAN en cours, évaluant si Fabhalta ralentit la progression de la maladie.

Cette dernière sera mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) sur 24 mois, des données attendues à l'achèvement de l'étude en 2025 et qui sont destinées à soutenir l'approbation traditionnelle de la FDA.

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