Bayer: a déposé une demande d'autorisation auprès de la FDA

(CercleFinance.com) - Bayer annonce avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA des États-Unis pour l'elinzanetant dans le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause.


La demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) comprend les données des études de phase III OASIS 1, 2 et 3 - montrant que l'élinzanetant a significativement réduit la fréquence et la gravité des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (VMS, également connus sous le nom de bouffées de chaleur) sur 12 semaines par rapport au placebo.

80% des femmes américaines ressentiront des bouffées de chaleur pendant la transition vers la ménopause, beaucoup restant non traitées.

Elinzanetant est le premier antagoniste double des récepteurs de la neurokinine-1 et 3 (NK-1 et NK-3) en phase avancée de développement clinique pour le traitement non hormonal du SMV modéré à sévère associé à la ménopause.

" La moitié de la population mondiale connaîtra la ménopause, et 27 millions de femmes aux États-Unis connaissent actuellement cette transition. Malgré l'impact que les symptômes de la ménopause peuvent avoir sur la santé et la qualité de vie des femmes, bon nombre d'entre elles ne reçoivent pas de traitement en raison de lacunes en matière de sensibilisation, d'éducation et de limites des options de traitement disponibles ", a déclaré Christine Roth, vice-présidente exécutive, Stratégie mondiale des produits et commercialisation, membre de l'équipe de direction pharmaceutique de Bayer.

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