Novartis: a reçu le statut de revue prioritaire de la FDA

(CercleFinance.com) - Novartis a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Scemblix® (asciminib) le statut de revue prioritaire pour le traitement des patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints de Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) avec chromosome Philadelphie positif en phase chronique (Ph+ CML-CP).


La FDA accorde une revue prioritaire aux médicaments qui traitent des maladies ou des conditions graves ou menaçant le pronostic vital et qui, s'ils sont approuvés, apporteraient des améliorations significatives en termes de sécurité ou d'efficacité du traitement.

Scemblix a déjà reçu la désignation Breakthrough Therapy pour le traitement des patients adultes nouvellement diagnostiqués et fait actuellement l'objet d'un examen dans le cadre du programme Real-Time Oncology Review (RTOR) de la FDA.

L'examen prioritaire est basé sur les données de l'étude de phase III ASC4FIRST avec Scemblix® qui ont démontré pour la première fois une réponse moléculaire significativement améliorée et un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable en comparaison avec les traitements standards.

" Nous accueillons favorablement la décision de la FDA d'accorder au Scemblix le statut de revue prioritaire et de percée thérapeutique pour les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, ce qui souligne le besoin important d'options thérapeutiques additionnelles efficaces, sécuritaires et tolérables ", a déclaré Rodney Gillespie, premier vice-président, chef du secteur thérapeutique de l'oncologie aux États-Unis, Novartis.

" Les données d'ASC4FIRST indiquent que Scemblix, s'il est approuvé, a le potentiel de combler une lacune critique dans la LMC en offrant un traitement hautement efficace avec un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable".

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