GSK: autorisation de mise sur le marché de l'EMA

(CercleFinance.com) - GSK a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Blenrep (belantamab mafodotin) en association avec le bortézomib plus dexaméthasone (BorDex) ou le pomalidomide plus dexaméthasone (PomDex) comme traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire.


Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA entamera le processus d'examen formel afin de faire une recommandation à la Commission européenne concernant cette autorisation potentielle.

Les essais ont montré un bénéfice significatif en termes de survie sans progression et des tendances positives en matière de survie globale pour les combinaisons de Blenrep par rapport au traitement standard.

"S'il est approuvé, Blenrep plus BorDex ou PomDex pourrait redéfinir le paysage du traitement du myélome multiple en rechute ou réfractaire" indique le groupe.

Hesham Abdullah, vice-président principal, responsable mondial de l'oncologie, R&D, GSK, a déclaré : " L'étape d'aujourd'hui renforce le potentiel de Blenrep à redéfinir les résultats pour les patients atteints de myélome multiple au moment ou après la première rechute. Nous nous efforçons de mettre Blenrep à la disposition des patients le plus rapidement possible, compte tenu des besoins non satisfaits élevés et des effets cliniquement robustes des combinaisons de Blenrep dans les essais de phase III DREAMM-7 et DREAMM-8".

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