Merck: réponse de la FDA au sujet du patritumab deruxtecan

(CercleFinance.com) - Merck annonce que la FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) concernant la demande d'approbation accélérée du patritumab deruxtecan pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) EGFR-muté avancé ou métastatique, chez les adultes ayant reçu au moins deux thérapies systémiques.


Cette CRL fait suite à des problèmes identifiés lors de l'inspection d'une installation de fabrication tierce, mais ne remet pas en question les données d'efficacité ou de sécurité soumises, souligne Merck.

Pour rappel, le patritumab deruxtecan, un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant HER3, est développé par Daiichi Sankyo et Merck.

Les sociétés collaborent avec la FDA et le fabricant tiers pour résoudre rapidement les problèmes et rendre ce traitement disponible pour les patients.

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