bioMérieux: dérogation de la FDA pour un nouveau test

(CercleFinance.com) - bioMérieux a annoncé mercredi avoir obtenu de la FDA américaine une autorisation spéciale ainsi qu'une dérogation dite "CLIA" pour son dernier test permettant de détecter les virus respiratoires les plus courants, dont la grippe, et les angines à streptocoque.


Le système "Biofire Spotfire R/ST Panel Mini" est capable d'identifier cinq des virus et des bactéries les plus communément responsables d'infections respiratoires ou de maux de gorge en 15 minutes environ.

Le spécialiste du diagnostic in vitro explique que l'obtention d'une dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) permet une utilisation par des personnes qui ne sont pas des professionnels de laboratoire.

Ces produits peuvent être utilisés directement dans les lieux où les patients sont soignés, comme les centres de soins d'urgence, les cabinets médicaux ou les pharmacies.

Les échantillons sont prélevés par écouvillon nasopharyngé lorsqu'une infection des voies respiratoires est suspectée, ou par un prélèvement oro-pharyngé en cas de suspicion de pharyngite.

Le nouveau test sera disponible à partir du troisième trimestre 2024 aux États-Unis.

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