Ipsen: la FDA a accordé une approbation pour un traitement

(CercleFinance.com) - Ipsen a annoncé que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont accordé leur approbation, via une procédure accélérée, à Iqirvo® (elafibranor) 80 mg comprimés pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez l'adulte présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients intolérants à l'AUDC.


Iqirvo peut être prescrit dès à présent aux États-Unis pour les patients éligibles.

Cette indication a été approuvée selon une procédure accélérée sur la base de la diminution du taux de phosphatases alcalines (ALP). L'amélioration de la survie ou la prévention des événements de décompensation au niveau du foie n'ont pas été démontrées.

Une approbation définitive dans cette indication est tributaire de la vérification et de la description du bénéfice clinique attesté dans le(s) étude(s) de confirmation. Iqirvo n'est pas recommandé aux personnes qui sont atteintes ou développent une cirrhose décompensée (par exemple : ascite, saignement d'une varice, encéphalopathie hépatique).

" Pour un nombre important de personnes atteintes de CBP, les traitements disponibles ne permettent pas de contrôler la maladie et peuvent même exacerber les symptômes de la CBP. Si elle n'est pas prise en charge, la CBP peut progresser et entraîner une insuffisance hépatique. Dans certains cas, le patient devra subir une greffe du foie, " a déclaré Christelle Huguet, Vice-Présidente Exécutive, Directrice de la Recherche et du Développement chez Ipsen.

" Ipsen a démontré des améliorations statistiquement significatives en termes de réponse biochimique par rapport à l'AUDC seul. Il représente à ce titre une option thérapeutique très attendue et le premier nouveau médicament contre la CBP depuis près de dix ans. "

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