J&J: sollicite la FDA une indiation élargie du Prezcobix

(CercleFinance.com) - Johnson & Johnson a annoncé solliciter la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, afin d'étendre l'indication du Prezcobix (darunavir/cobicistat) et permettre le traitement du VIH-1 chez les enfants d'au moins 6 ans pesant au moins 25 kg.


Une demande d'extension de ligne parallèle a aussi été soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour une utilisation pédiatrique élargie en Europe, où le produit est commercialisé sous le nom de Rezolsta.

Le laboratoire indique que le nouveau comprimé coformulé (darunavir 675 mg/cobicistat 150 mg) a été développé pour faciliter l'administration aux jeunes enfants. Les nouveaux comprimés pédiatriques sont sécables pour faciliter la déglutition.

" Si ce médicament est approuvé, il pourrait offrir aux prestataires de soins de santé une nouvelle option de traitement assurant un dosage approprié en fonction du poids pour mieux répondre aux besoins des jeunes vivant avec le VIH", a déclaré Penny Heaton, M.D., Directrice mondiale de la thérapie, maladies infectieuses et vaccins et R&D en santé publique mondiale chez Johnson & Johnson.

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