Sandoz: approbation de Pyzchiva en Europe

(CercleFinance.com) - Sandoz annonce que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Pyzchiva, développé et enregistré par Samsung Bioepis, en faisant l'un des premiers biosimilaires de l'ustekinumab approuvés en Europe.


Cette approbation comme traitement biologique en gastroentérologie, en dermatologie et en rhumatologie, s'est fondée sur un programme confirmant la correspondance avec le médicament de référence en termes de sécurité, d'efficacité et de qualité.

Selon les termes de son accord de septembre dernier avec Samsung Bioepis, le groupe suisse de génériques et biosimilaires a le droit de commercialiser Pyzchiva aux Etats-Unis, au Canada, dans l'Espace économique européen, en Suisse et au Royaume-Uni.

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