GSK: un vaccin accepté pour examen par la FDA

(CercleFinance.com) - Le groupe annonce que la FDA des États-Unis a accepté pour examen une demande de licence de produit biologique (BLA) pour son candidat vaccin 5-en-1 contre le méningocoque ABCWY (MenABCWY).


La date d'action de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour une décision réglementaire de la FDA des États-Unis sur cette demande est le 14 février 2025.

Cette soumission est basée sur les résultats de l'essai pivot de phase III montrant que tous les critères d'évaluation principaux ont été atteints.

Le candidat vaccin offre une large couverture contre les cinq groupes de bactéries les plus courants causant la méningococcie invasive et pourrait réduire le nombre d'injections pour simplifier la vaccination, s'il est approuvé.

" La combinaison de la protection offerte par ces vaccins en moins d'injections vise à réduire le nombre d'injections, simplifiant ainsi la vaccination. Cela peut aider à augmenter l'achèvement des séries et la couverture vaccinale et à réduire le fardeau global de la MI, les adolescents non vaccinés étant particulièrement exposés au risque d'infection et d'épidémies potentielles " indique le groupe.

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