Novartis: avis positif du CHMP pour commercialiser Fabhalta

(CercleFinance.com) - Novartis a annoncé aujourd'hui que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis positif et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fabhalta (iptacopan) pour le traitement des adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) qui souffrent d'anémie hémolytique.


Les études cliniques ont montré que l'iptacopan oral a démontré une amélioration supérieure de l'hémoglobine sans nécessiter de transfusions de globules rouges par rapport aux thérapies anti-C5, " un avantage potentiellement révolutionnaire pour les personnes vivant avec ce trouble sanguin chronique ", estime Antonio Risitano, président de l'International PNH Interest Group.

" S'il est approuvé par la Commission européenne, Fabhalta serait la première monothérapie orale disponible pour les patients atteints d'HPN en Europe ", a déclaré Patrick Horber président de Novartis.

" Cette thérapie orale pourrait constituer une alternative indispensable pour soutenir de nombreuses personnes atteintes d'HPN qui doivent souvent structurer leur vie autour de la gestion de leur maladie ", a-t-elle ajouté.

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