Roche: dossier accepté par la FDA en cancer du sein

(CercleFinance.com) - Roche annonce que la FDA des Etats-Unis a accepté un dossier de demande de licence de produit biologique pour la combinaison sous-cutanée à dose fixe de Perjeta et Herceptin pour le traitement de patientes atteintes de cancer du sein HER2 positif.


"La combinaison à dose fixe administrée sous la peau en quelques minutes, comparée à des heures avec une administration intraveineuse, réduit significativement le temps passé à recevoir le traitement", souligne le groupe de santé helvétique.

Ce dossier se fonde sur une étude de phase III ayant démontré une efficacité et une sécurité comparables à l'infusion standard IV de Perjeta plus Herceptin et chimiothérapie. La FDA devrait rendre sa décision sur une approbation vers le 18 octobre prochain.

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